Picarro PI2114（實時、連續精確監控VHP殘留過氧化氫的前沿測量技術）

發表時間：2024-04-18

瀏覽量：258

點擊藍字 關注我們

現在生物制劑是最有效和最有潛在價值的新治療產品，包括多肽、蛋白質和抗體-藥物偶聯物（ADC），以及細胞、細胞衍生產品和基因療法。

這些產品在生產過程中，容易受到殘留過氧化氫的氧化或降解破壞，因為，在凈化后的曝氣過程完成后，有些痕量過氧化氫（H2O2）仍會存在于無菌處理設備中。

對于早期生物制劑產品，100 ppb濃度的殘留水平可能就會造成損失。而對于較新的產品，已有數據顯示其殘留過氧化氫可能造成損失的下限已經低至30 ppb。

實際上，這些生物制劑的制造商必須確定產品的氧化敏感性，并確定允許殘留的過氧化氫暴露的上限，以確保隔離器或其他無菌加工設備的環境絕對不會使產品暴露在高于該閾值的水平。

有三種方法可以測量曝氣期間和曝氣后殘留的低至ppb級水平的過氧化氫。實際上，第一種方法根本不是一種測量方法——它只是依賴于滅菌和通風程序設計，通常就是您的無菌處理設備。

根據實際要求，設備制造商可能已進行了徹底的研究，并設計了足夠的曝氣流程。

但是這種方法有兩大隱患，首先，您如何確定在實際操作中（包括可能的停工），長時間運行或重復操作期間，在某些表面吸附的過氧化氫不會釋放出來？如果您需要更改或重新選擇隔離器內的程序或相關設備，是否有辦法重新驗證曝氣過程？

第二個問題是，由于考慮到實驗和實際使用的差異，無菌處理設備供應商可能設計了非常保守、很長的曝氣階段作為整個周期的一部分。

這意味著浪費時間——原本可以把時間花在提高生產效率而不是不必要地等待上。

第二種測量殘留過氧化物的方法是使用濕化學法技術，稱為過氧化物酶測定法。這是一種靈敏度極高且被廣泛使用的技術，尤其是與熒光或化學發光檢測結合使用時。

它能夠在固體表面(使用抹布)、直接在液體或在氣相(通過鼓泡法)上定量過氧化氫。

但是，它不是一種快速或實時的方法，且需要非常熟悉化學專業知識與操作。并且對于每個樣品都使用消耗性試劑和容器，這使其不適用于潔凈室環境。另外，這種方法需要經常校準。

第三種也是最好的測量殘留過氧化氫的方法是直接使用Picarro PI2114過氧化氫分析儀，可以快速、連續地測量氣相中的過氧化氫濃度低至3.3 ppb。Picarro PI2114使用近紅外激光CRDS技術，無需化學藥品或其他消耗品。

它可以長期運行（長達數月）無需維護或重新校準。安裝調試后，它產生與過氧化氫濃度成比例的“類似傳感器”的連續模擬輸出，大多數SCADA系統（數據采集與監視控制）均可讀取，從而最大程度地減少了對操作員作業程序的需求。

在安裝和維護過程中，全套法規軟件符合美國食藥管理局（FDA）21CFR part 11條款規定，可確保GMP要求的數據完整性以及審計追蹤。

實際上，多數頂級生物制藥公司都在使用Picarro過氧化氫分析儀，通過確保滅菌后生物制品后續處理（如封裝等）的安全環境，用以保證產品的穩定性；同樣，多數隔離器設備制造商也在使用Picarro PI2114來測試和驗證其產品與設計，或者將其與設備一起交付用戶以確保滅菌和曝氣過程的安全性。

因此，考慮到生物制劑產品的安全性與穩定性，使用Picarro PI2114在通氣和運行過程中連續監測殘留的過氧化氫水平確實是不二選擇。

本文作者：Picarro高級產品經理Tom Doherty

日期：2020年3月11日

—END—

如果希望進一步了解文章涉及的應用方法，歡迎與我們聯系討論：

Email: james@cen-sun.com

或chenxf@cen-sun.com

Phone:+86-

或 +86-

掃描二維碼

獲取更多精彩

世紀朝陽

<ol id="6ceko"></ol><rp id="6ceko"></rp>